Sisällysluettelo:
Video: Mikä on 510k-lomake?
2024 Kirjoittaja: Stanley Ellington | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-16 00:16
A 510 (k ) on lähetys, joka sisältää 21 CFR 807.87:n edellyttämät tiedot. Lisätietoja sen taustalla olevasta sääntelykehyksestä, politiikoista ja käytännöistä FDA:n 510 (k ) tarkista, katso ohjeet 510 (k ) Ohjelma: Oleellisen vastaavuuden arviointi ennakkomyyntiilmoituksessa [ 510 (k )].
Tämän lisäksi, mikä on 510k arkistointi?
A 510(K ) on ennakkomyynti jättäminen tehty FDA osoittamaan, että markkinoitava laite on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas, eli olennaisesti vastaava kuin laillisesti markkinoitu laite (21 CFR §807.92(a)(3)), jolle ei edellytetä ennakkohyväksyntää. Lue lisää Hakutietokannasta. Ohjeet tiedostojen lataamiseen. 510K
Samoin, mikä on erityinen 510k? Special 510 (k )s sallia FDA ja teollisuus voivat luottaa viraston aikaisempaan yksityiskohtaisten tietojen tarkasteluun, jos se on tarkoituksenmukaista, muuttamatta FD&C-lain pykälät 510 ja 513 sekä 21 CFR 807:n alaosan E mukaiseen markkinoille saattamista edeltävään ilmoitusprosessiin liittyviä lakisääteisiä tai säännöksiä.
Siitä, miten valmistelet 510 K?
Aluksi tässä on luettelo kaikista osioista, jotka vaaditaan 510(k) -lähetykseen:
- Ryhmä 1 – Kansilehtilomakkeet.
- Ryhmä 2 – Mitä muut voivat nähdä.
- Ryhmä 3 – Mallipohjaiset osiot.
- Ryhmä 4 – Tuotteesi ja predikaattien vertailu
- Ryhmä 5 – Potilasturvallisuuden varmistaminen.
- Ryhmä 6 – Ohjelmistot ja elektroniikka.
- Ryhmä 7 – Suorituskykytestaus.
Mitä eroa on 510k:lla ja PMA:lla?
A PMA on syvällisempi kuin a 510k - Sitä käytetään osoittamaan, että uusi laite on turvallinen ja tehokas loppukäyttäjälle ja vaatii tyypillisesti kliinisiä kokeita ihmisillä sekä laboratoriotestejä.
Suositeltava:
Mikä viidestä vankeuskivusta viittaa vangin vapauden menettämiseen, mikä saa aikaan sosiaalisen syrjäytymisen tunteen?
Vankeuskipuja: viisi pääasiallista kipua, jotka johtuvat vangitsemisesta: vapaudenriisto, tavarat ja palvelut, heteroseksuaaliset suhteet, autonomia ja turvallisuus. Vapaudenriistolla tarkoitetaan vangin vapauden menetystä, joka Sykesin mukaan synnyttää sosiaalisen syrjäytymisen tunteen
Mikä Wienin kongressi oli ja mikä oli sen tulos?
Wienin kongressin tulokset Ranskalaiset palauttivat Napoleonin saamat alueet vuosina 1795 - 1810. Venäjä laajensi valtaansa ja sai suvereniteettinsa Puolaan ja Suomeen. Myös Itävalta laajensi aluettaan
Mikä on projekti ja mikä ei ole projekti?
Pohjimmiltaan se, mikä ei ole projektia, on meneillään oleva prosessi, normaali toiminta, valmistus, määritelty aloitus- ja päättymispäivä, ei väliä onko sen päiviä vai vuosia, mutta sen odotetaan päättyvän tietyssä ajassa, jotta se toimitetaan kokonaan. parissa työskentelevä projektiryhmä
Mikä periaate selittää miksi AFC laskee tehon kasvaessa mikä periaate selittää, miksi AVC kasvaa tuotannon kasvaessa?
AFC laskee tuotannon kasvaessa hajautusvaikutuksen vuoksi. Kiinteät kustannukset jakautuvat yhä useammalle tuotantoyksikölle tuotannon kasvaessa. AVC kasvaa tuotannon kasvaessa pienentyvän tuottovaikutuksen vuoksi. Työn tuoton pienenemisen vuoksi jokaisen lisätuotosyksikön tuottaminen maksaa enemmän
Mikä on EO 11246:n myöntävä toiminta ja ketä se koskee ja mikä on sen tarkoitus?
Sillä on pohjimmiltaan kaksi perustehtävää (sellaisena kuin se on muutettuna): Kielletään rotuun, ihonväriin, uskontoon, sukupuoleen, seksuaaliseen suuntautumiseen, sukupuoli-identiteettiin tai kansalliseen alkuperään perustuva syrjintä työelämässä. Edellyttää positiivisia toimia sen varmistamiseksi, että yhtäläiset mahdollisuudet tarjotaan kaikilla työllisyyden osa-alueilla