Kuinka siirrän IND:n?

2024 Kirjoittaja: Stanley Ellington | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-16 00:16

Jotta siirtää the IND , sekä uusien että entisten omistajien on toimitettava tiedot FDA:lle. Tämä sisältää kirjeen entiseltä omistajalta, jossa todetaan, että kaikki oikeudet sovellukseen on ollut siirretty uudelle omistajalle ja että uusi omistaja saa tai on vastaanottanut täydellisen IND ennätys.

Kuinka sitten teen IND-ilmoituksen?

IND-ilmoituksen jättäminen edellyttää kolmen lomakkeen täyttämistä: 1, jossa kerrotaan tutkimuksesta (FDA-lomake 1571), 1 sisältää tiedot tutkijasta ja tutkimuspaikasta (FDA-lomake 1572) ja 1, joka todistaa, että tutkimus on rekisteröity kansalliseen kliinisten tutkimusten tietokantaan (FDA) Lomake 3674).

Lisäksi mikä on NDA ja IND? The NDA sovellus on väline, jolla lääkesponsorit ehdottavat virallisesti, että FDA hyväksyy uuden lääkkeen myyntiin ja markkinointiin Yhdysvalloissa. IND ) tulla osaksi NDA.

Kun tämä otetaan huomioon, mikä on IND-hyväksyntä?

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston tutkiva uusi lääke ( IND ) -ohjelma on keino, jolla lääkeyhtiö saa luvan aloittaa kliinisiä ihmistutkimuksia ja lähettää kokeellista lääkettä osavaltioiden yli (yleensä kliinisille tutkijoille), ennen kuin lääkkeen markkinointihakemus on tehty.

Onko ind pakollinen?

Yleensä tutkittava uusi lääke ( IND ) sovellus on vaaditaan kun minkä tahansa kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on kehittää tietoa, joka ehdottaa sellaisen lääkkeen käyttöä tai arviointia turvallisuuden ja/tai tehokkuuden kannalta, jota ei ole hyväksytty.