Sisällysluettelo:

Mitä voin odottaa FDA:n tarkastukselta?
Mitä voin odottaa FDA:n tarkastukselta?

Video: Mitä voin odottaa FDA:n tarkastukselta?

Video: Mitä voin odottaa FDA:n tarkastukselta?
Video: Лекарственные средства и препараты. Вадим Преловский. Занятие 3 из 12 2024, Maaliskuu
Anonim

Mitä odottaa laitoksella FDA:n tarkastuksen aikana

  • Laitteen kalibrointi- ja huoltoraportit.
  • Sisäiset tutkimukset tuotantohäiriöiden perimmäisistä syistä.
  • Käsittele validointiraportit.
  • Tuotanto- ja prosessiohjausraportit.
  • Poikkeamaraportit.
  • Sisäinen tarkastaa raportteja.
  • Tuotetietojen tilastollinen arviointi.

Kun tämä otetaan huomioon, mitä teet FDA-tarkastuksen aikana?

Kuinka valmistautua FDA-tarkastukseen: 6 pikavinkkiä

  • Tee FDA:n tarkastusmenettelyistä selkeät ja ytimekkäät.
  • Tee tärkeimmistä asiakirjoista ja tietueista helposti saatavilla tarkastusvalmiissa kansiossa.
  • Merkitse kohteet nopeaa hakua varten.
  • Kokoa tuotevalitukset ja CAPA:t edellisen tarkastuksen jälkeen.
  • Raportoi kaikki korjaukset/palautukset ja pidä asiakirjat ajan tasalla.

Lisäksi, kuinka paljon FDA:n tarkastajat tienaavat? FDA:n tarkastajien palkkaluokka FDA rekrytoi tyypillisesti hakijoita kuluttajaturvallisuuspäälliköiden tehtäviin tai tarkastajia palkkaluokasta GS-5 aina GS-11 asti. Tämä tarkoittaa vähimmäisperuspalkkaa $34, 414 vuodessa GS-5, Step 1 työntekijälle ja niinkin korkealle kuin $82, 019 GS-11, Step 10 työntekijä.

Kysymys kuuluu myös, kuinka usein FDA tarkastaa?

Rutiini tarkastukset Nämä ovat tarkastukset luokan II tai luokan III lääkinnällisten laitteiden valmistajien odotetaan lain mukaan tapahtuvan kahden vuoden välein. Jälleen saatat saada viisi päivää etukäteen, tai saatat löytää tarkastajia toimistostasi ilman ennakkoilmoitusta.

Kun FDA suorittaa tarkastuksen, tarkastajat tekevät sen?

Tämän sarjan ehdot (5) Kun FDA suorittaa tarkastuksen, tarkastajat tekevät sen : Tarkista säädökset.

Suositeltava: