Video: Mikä on ICH e2a?
2024 Kirjoittaja: Stanley Ellington | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-16 00:16
ICH E2A KLIINISEN TURVALLISUUDEN TIETOJEN HALLINTA: MÄÄRITELMÄT JA STANDARDIT NOPEUTETTUA RAPORTOINTIA VARTEN. Se myös opastaa mekanismeja, joilla käsitellään lääkekehityksen tutkimusvaiheessa nopeutettuja (nopeat) lääkkeiden haittavaikutusten raportointeja.
Tässä, mikä on ICH e2d?
E2D Hyväksynnän jälkeinen turvallisuustietojen hallinta: Nopeutetun raportoinnin määritelmät ja standardit. The ICH Yhdenmukaistetut suuntaviivat viimeisteltiin vaiheessa 4 marraskuussa 2003. Tämä asiakirja sisältää standardoidun menettelyn turvallisuustietojen hallintaan hyväksynnän jälkeen ja ohjeet tietojen keräämiseen ja raportointiin.
Lisäksi, mikä on nopeutettu turvallisuusraportti? Vakavien, odottamattomien haittavaikutusten yksittäiset tapaukset. Kaikki haittavaikutukset, jotka ovat sekä vakavia että odottamattomia, ovat alttiita nopeutettu raportointi . Tämä koskee raportteja spontaaneista lähteistä ja kaikenlaisista kliinisistä tai epidemiologisista tutkimuksista suunnittelusta tai tarkoituksesta riippumatta.
Yksinkertaisesti niin, mitkä ovat ICH:n ohjeet?
ICH (Täysi muoto = International Conference on Harmonisation) on komitea, joka varmistaa farmaseuttisen vakauden ohjeita teollisuudelle. ICH vakautta ohjeita stabiilisuusolosuhteita ja testausta seurataan kaikkialla maailmassa tuotteiden laadun osalta.
Milloin ei-vakavista haittatapahtumista tulee ilmoittaa sponsorille?
Tähän liittyvä ja odottamaton kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen AES (vakavuusaste 4 tai 5), jotka liittyvät lääkkeen käyttöön on pakko olla raportoitu FDA:lle puhelimitse tai faksilla ei myöhemmin kuin 7 kalenteripäivän kuluttua sponsori oppii ensin tapahtuma.
Suositeltava:
Mikä on ICH-vakaustesti?
Lääkevalmisteiden tai lääkeaineiden farmaseuttisen stabiilisuuden testaustietojen kerääminen yleisen stabiilisuusprofiilin määrittämiseksi on välttämätön vaihe lääkkeen hyväksymisprosessissa. Lääkeaineen, lääkevalmisteen, yhdistelmälaitteiden ja raaka-aineiden stabiilisuus on arvioitava
Mikä viidestä vankeuskivusta viittaa vangin vapauden menettämiseen, mikä saa aikaan sosiaalisen syrjäytymisen tunteen?
Vankeuskipuja: viisi pääasiallista kipua, jotka johtuvat vangitsemisesta: vapaudenriisto, tavarat ja palvelut, heteroseksuaaliset suhteet, autonomia ja turvallisuus. Vapaudenriistolla tarkoitetaan vangin vapauden menetystä, joka Sykesin mukaan synnyttää sosiaalisen syrjäytymisen tunteen
Mikä Wienin kongressi oli ja mikä oli sen tulos?
Wienin kongressin tulokset Ranskalaiset palauttivat Napoleonin saamat alueet vuosina 1795 - 1810. Venäjä laajensi valtaansa ja sai suvereniteettinsa Puolaan ja Suomeen. Myös Itävalta laajensi aluettaan
Mikä on projekti ja mikä ei ole projekti?
Pohjimmiltaan se, mikä ei ole projektia, on meneillään oleva prosessi, normaali toiminta, valmistus, määritelty aloitus- ja päättymispäivä, ei väliä onko sen päiviä vai vuosia, mutta sen odotetaan päättyvän tietyssä ajassa, jotta se toimitetaan kokonaan. parissa työskentelevä projektiryhmä
Mikä periaate selittää miksi AFC laskee tehon kasvaessa mikä periaate selittää, miksi AVC kasvaa tuotannon kasvaessa?
AFC laskee tuotannon kasvaessa hajautusvaikutuksen vuoksi. Kiinteät kustannukset jakautuvat yhä useammalle tuotantoyksikölle tuotannon kasvaessa. AVC kasvaa tuotannon kasvaessa pienentyvän tuottovaikutuksen vuoksi. Työn tuoton pienenemisen vuoksi jokaisen lisätuotosyksikön tuottaminen maksaa enemmän