Miten lasketaan sekoitettu tasaisuus?
Miten lasketaan sekoitettu tasaisuus?

Video: Miten lasketaan sekoitettu tasaisuus?

Video: Miten lasketaan sekoitettu tasaisuus?
Video: Копирование в силикон сложной детали / как изготовить силиконовую форму 2024, Marraskuu
Anonim

Tätä menetelmää käytetään osoittamiseen sekoita tasaisuutta käyttämällä annosyksikkötuloksia. Esimerkiksi tabletti, jonka teho on 19,4 mg ja paino 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Etiketin väite on 20 mg jokaista 100 mg:n tablettia kohden, joten painokorjattu tulos on 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99 % tavoitteesta sekoitus tehoa.

Mitä sitten on sekoituksen yhtenäisyys?

Sekoita yhtenäisyys (FDA Guidance for Industry, ANDA:n mukaisesti: Sekoita yhtenäisyys Analyysi, 1999)

Prosessin hallinta

Määritelmä

BUA on prosessin sisäinen testi, joka on hyödyllinen varmistumaan järjestelmän riittävyydestä sekoittamalla aktiivisten farmaseuttisten aineosien (API) kanssa lääkevalmisteen muiden komponenttien kanssa.

Myöhemmin kysymys kuuluu, mitä eroa on määrityksen ja sisällön yhdenmukaisuuden välillä? Pää ero sisällön yhtenäisyyden välillä ja määritys onko tuo sisällön yhtenäisyys on testi, jossa arviointiyksiköt tehdään yksittäin, kun taas määritys on testi, jossa useita yksiköitä tehdään samanaikaisesti. Lisäksi arviointimenettely sisällön yhtenäisyys testit ovat samat kaikille yksiköille.

Mikä siis on kerrostetun sisällön yhdenmukaisuus?

Kerrostunut näytteenotto on prosessi, jossa yksiköitä valitaan tarkoituksellisesti eri paikoista erässä tai erässä tai prosessin eri vaiheista tai jaksoista näytteen saamiseksi. käytettävissä esittelyyn sekoita tasaisuutta (esim. online-NIR-mittaus prosessin aikana sekoitus tai annosyksiköt).

Mikä on painon tasaisuustesti?

The painon tasaisuustesti käytetään varmistamaan, että jokainen tabletti sisältää suunnitellun määrän lääkeainetta siten, että erän tablettien välillä on vain vähän vaihtelua. Lisäksi, yhtenäisyys / paino Tabletit ja kapselit osoittavat tietyn tabletti- ja kapselierän laadunvalvonnan.

Suositeltava: