Mikä on AB-luokiteltu yleinen?
Mikä on AB-luokiteltu yleinen?

Video: Mikä on AB-luokiteltu yleinen?

Video: Mikä on AB-luokiteltu yleinen?
Video: Hyvästi ALHAINEN IMMUUNITEETTI! Tämä vahvistaa kehosi puolustuskykyä ja sillä on tulehdusta estävä 2024, Saattaa
Anonim

AB - mitoitettu lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka täyttävät Food and Drug Administrationin (FDA) määrittämät bioekvivalenssistandardit. Lääkeyritys, joka haluaa markkinoida a yleinen merkkilääkkeen versio voi jättää FDA:lle lyhennetyn uuden lääkehakemuksen (ANDA).

Samoin ihmiset kysyvät, mikä on A-luokiteltu geneerinen lääke?

A huume tuote katsotaan terapeuttisesti vastaavaksi ("A" mitoitettu ) vain jos: a huume yrityksen hyväksytty hakemus sisältää riittävää tieteellistä näyttöä, joka osoittaa in vivo- ja/tai in vitro -tutkimuksin tuotteen bioekvivalenssin valitun luettelossa olevan referenssin kanssa huume.

Samoin, mitä eroa on valtuutetun geneerisen ja yleisen välillä? An Valtuutettu yleinen on brändiyhtiön oma tuote, joka pakataan uudelleen ja markkinoidaan a yleinen lääkettä joko tytäryhtiön tai kolmannen osapuolen kautta. An Valtuutettu yleinen on tuotemerkkilääke – FDA on jo hyväksynyt uuden lääkehakemuksen (NDA) – ja jota markkinoidaan yleinen tuote omalla tuotemerkillä.

Mitä eroa on ab1:n ja ab2:n välillä?

Näin ollen, jos merkkituotteelle on luokitus " AB1 "vain geneeriset lääkkeet, jotka on luokiteltu" AB1 ” katsotaan terapeuttisesti vastaaviksi kyseisen merkkituotteen kanssa. Vastaavasti, jos toisen merkkituotteen luokitus on " AB2 ", terapeuttisesti vastaavat geneeriset lääkkeet saavat arvosanan " AB2 ”.

Mikä on AB-luokitus Orange Bookissa?

(2) todelliset tai mahdolliset bioekvivalenssiongelmat on ratkaistu bioekvivalenssia tukevalla riittävällä in vivo ja/tai in vitro -näytöllä. Nämä on nimetty AB . lääkevalmisteet, joiden todellisia tai mahdollisia bioekvivalenssiongelmia ei ole ratkaistu riittävällä todisteella bioekvivalenssista.

Suositeltava: