Sisällysluettelo:
Video: Kuka on vastuussa uusien lääkkeiden tutkintavastuusta?
2024 Kirjoittaja: Stanley Ellington | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-16 00:16
FDA:n määräykset (21 CFR § 312.3) määrittelevät IND-sovelluksen "sponsoriksi" "henkilöksi, joka ottaa vastuuta ja aloittaa kliinisen tutkimuksen. Sponsori voi olla henkilö tai lääkeyritys, valtion virasto, korkeakoulu, yksityinen organisaatio tai muu organisaatio.
Vastaavasti mikä osapuoli on vastuussa raportoinnista suoraan FDA:lle?
SPONSORI on vastaa raportoinnista suoraan FDA:lle , tutkijan taloudellinen etu sponsorin kanssa. Tutkijan odotetaan antavan toimeksiantajalle tarvittavat tiedot, ja toimeksiantaja antaa sen raportti Tämä suoraan FDA:lle.
mitä on huumevastuu? Huumevastuu sisältää: opiskelu huume varastointi, käsittely, jakelu ja hallinnon, palauttamisen ja/tai tuhoamisen dokumentointi huume . A huumevastuu prosessi on aloitettava jokaiselle tutkimukselle, jossa käytetään tutkimustoimitettua tutkimusta huume.
Lisäksi mikä on IND-tutkimuksen suorittavan sponsorin tutkijan vastuulla?
Vastuut sisällyttää varten IND sponsoreita sisältää: pätevien valinta tutkijat tarjoamalla heille tarvitsemansa tiedot käyttäytyminen an tutkinta asianmukaisesti, varmistaen sen asianmukaisen valvonnan tutkinta (s) varmistamalla, että tutkinta (s) on suoritettu yleisen selvityksen mukaisesti
Mitkä ovat kolme uutta tutkittavaa lääkettä?
Uudet tutkimuslääkkeet (IND) jaetaan kahteen luokkaan:
- Kaupallinen: toimittaneet pääasiassa yritykset, jotka hakevat myyntilupaa uudelle lääkkeelle.
- Tutkimus (ei-kaupallinen): Suurin osa IND:istä on jätetty ei-kaupalliseen tutkimukseen, ja niitä on kolmea päätyyppiä – tutkija IND, hätäkäytön IND ja hoito IND.
Suositeltava:
Kuka on ensisijaisesti vastuussa sotilaspolitiikasta?
Puolustusministeriö vastaa sodan estämiseen ja maamme turvallisuuden suojelemiseen tarvittavien sotilaallisten joukkojen toimittamisesta. Näiden joukkojen tärkeimmät osat ovat armeija, laivasto, merijalkaväki ja ilmavoimat, jotka koostuvat noin 1,7 miljoonasta aktiivisessa palveluksessa olevasta miehestä ja naisesta
Kuka on vastuussa Change Advisory Boardin CAB:n puheenjohtajuudesta?
CAB on olennainen osa määriteltyä muutoksenhallintaprosessia, joka on suunniteltu tasapainottamaan muutostarve ja tarve minimoida luontaiset riskit. CAB on esimerkiksi vastuussa kaikkien tuotantoympäristön muutosten valvonnasta. Sellaisenaan se saa pyyntöjä johdolta, asiakkailta, käyttäjiltä ja IT:ltä
Kuka on vastuussa edeltävien ja seuraavien tilintarkastajien välisen viestinnän aloittamisesta?
2. Seuraava tilintarkastaja on vastuussa yhteydenpidon aloittamisesta edeltävän tilintarkastajan kanssa. Seuraajan vastuulla on pyytää lupa mahdolliselta asiakkaalta ennen kuin hän ottaa yhteyttä edeltäjään
Kuka on vastuussa portfolion kanbanista?
Eeppinen omistaja
Kuka on vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä lääketieteellisistä päätöksistä?
Kaikissa tapauksissa pätevän lääkärin (tai hammaslääkärin) tulee olla vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä lääketieteellisistä (tai hammaslääketieteellisistä) päätöksistä ja hoidosta. Tutkija on vastuussa tutkimusten suorittamisesta protokollan mukaisesti (katso 21 CFR 312.60, lomake FDA-1572, 21 CFR 812.43 ja 812.100)