Video: Mikä on FDA-lomake 482?
2024 Kirjoittaja: Stanley Ellington | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-16 00:16
FDA-lomake 482 - Tarkastusilmoitus:
Se on virallinen ilmoitus FDA tarkastusta varten allekirjoittanut FDA virkamiehiä. Sen tuottaa tarkastaja ja sillä on valtuudet tarkastaa tuotantolaitos. Tarkastuskoordinaattori vastaanottaa ilmoituksen ja hoitaa tarkastuksen sen mukaisesti.
Samalla tavalla voidaan kysyä, mitä FDA:n 483 tarkoittaa?
A: An FDA Lomake 483 myönnetään yrityksen johdolle tarkastuksen päätteeksi, kun tutkija(t) on havainnut ehtoja, jotka heidän harkintansa mukaan voivat olla elintarvike- ja kosmetiikkalain (FD&C) ja siihen liittyvien lakien vastaisia.
Toiseksi, mikä on FDA-tarkastus? Elintarvike- ja lääkevirasto ( FDA ) suorittaa säänneltyjen tilojen tarkastuksia varmistaakseen, että yritys noudattaa sovellettavia lakeja ja määräyksiä, kuten elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakia ja siihen liittyviä lakeja.
Toiseksi, mitä eroa on FDA-lomakkeen 483 ja varoituskirjeen välillä?
The Lomake 483 sen myöntää tarkastusryhmä yksin. The varoituskirje myönnetään korkeammalta tasolta FDA virkamiehiä tai virkamiehiä. Huonot tarkastukset johtavat Lomake 483s. Varoituskirjeet yleensä johtuvat useista puuttuvista vastauksista annettuihin 483-numeroihin tai muista paljon vakavammista ongelmista, jotka vaativat nopeaa huomiota/eskalaatiota.
Onko FDA 483 julkinen?
Teoreettisesti, Lomake FDA 483 ovat julkinen tiedot ja siten ne ovat saatavilla palvelun kautta FDA:t Tietojenvapauslain toimisto. Joten mikä tahansa Lomake FDA 483 kuka tahansa voi pyytää. The FDA täytyy poistaa/poistaa kaikki mahdollisesti luottamukselliset tiedot raportista ennen kuin se julkaistaan luovutettu yleisölle.
Suositeltava:
Mikä on Quality by Design FDA?
Määritelmä. Lääkkeiden laatu suunnitellusti (QbD) on järjestelmällinen lähestymistapa kehitykseen, joka alkaa ennalta määritetyistä tavoitteista ja korostaa tuotteen ja prosessin ymmärtämistä ja prosessien hallintaa, joka perustuu vankkaan tieteeseen ja laadunhallintaan
Mikä on FDA CFR 21?
Osasto 21 on liittovaltion asetusten säännöstön osa, joka koskee elintarvikkeita ja lääkkeitä Yhdysvalloissa Food and Drug Administrationin (FDA), Drug Enforcement Administrationin (DEA) ja Office of National Drug Control Policy (ONDCP) mukaan
Mikä on CFR FDA:ssa?
Code of Federal Regulations (CFR) on liittovaltion hallituksen toimeenpanoyksiköiden ja virastojen liittovaltion rekisterissä julkaisemien yleisten ja pysyvien sääntöjen kodifiointi. CFR:n osasto 21 on varattu elintarvike- ja lääkeviraston säännöille
Mikä on FDA:sta vastaavan henkilön nimi ja arvonimi?
Vakiintunut. Stephen Hahn, M.D. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevaltuutettu on Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon viraston Food and Drug Administrationin (FDA) johtaja. Komissaarin nimittää Yhdysvaltain presidentti senaatin neuvolla ja suostumuksella
Mikä on FDA:n mustan laatikon varoituslista?
Laatikollinen varoitus. Yhdysvalloissa laatikollinen varoitus (joskus "mustan laatikon varoitus" puhekielessä) on eräänlainen varoitus, joka näkyy tiettyjen reseptilääkkeiden pakkausselosteessa, niin sanottu, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto määrittelee, että se on muotoiltu "laatikko" tai reunus tekstin ympärillä